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AG真人国际厅_食药监总局要求药企自查药物临床数据

AG真人国际厅_食药监总局要求药企自查药物临床数据

本文摘要:7月22日,国家食品药品监督管理总局公布了《关于积极开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(以下全称《公告》),发布1622个必须自查的法院号。有数据统计资料表明,共计牵涉到800多家企业,其中有103家是医药上市公司。 此举在业内引起震动,被视作国家食药监总局对药物临床试验数据不实“一动真刀”。

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7月22日,国家食品药品监督管理总局公布了《关于积极开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(以下全称《公告》),发布1622个必须自查的法院号。有数据统计资料表明,共计牵涉到800多家企业,其中有103家是医药上市公司。

此举在业内引起震动,被视作国家食药监总局对药物临床试验数据不实“一动真刀”。《公告》明确提出,为实施党中央、国务院用“最缜密的标准、最严苛的监管、最严厉的惩处、最坦率的问责,保证广大人民群众饮食用药安全性”的四个最严要求,药监局开始对已申报生产或进口的待审药品登记申请人积极开展药物临床试验数据核查。申请人自查找到临床试验数据不存在不现实、不原始等问题的,可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局明确提出退回登记申请人。

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对核查中找到临床试验数据真实性不存在问题的涉及申请人,3年内不法院其申请人。有业内人士回应,食药监总局这一作法,是向此前临床数据不实流行的现象“动手术”,也偷偷地解决问题药品申报积压难题。在CFDA药品审评中心网站上,可以看见法院品种目录有5074个,在判品种目录有4883个,但审评人员只有120人。

审评人员过于较少、药品申报量过于大是造成审评时限过长最引人注目的对立。通过自查的方式,让一些不存在假资料的企业自动解散,堪称“一箭双雕”。据咸达数据分析,药物临床试验数据自查核查品种表格1622个法院号中,进口有171个法院号,新药948个法院号,有数国家标准503个法院号。化药必须自查1283个法院号,占到79.1%,中药大多是2005年至2006年的法院号,共237个,占到14.6%。

生物制品共102个法院号。按省份排序,江苏名列第一,199个法院号必须自查,山东和浙江分列二三位,北京和广东紧随其后。产品名方面,共968个通用名牵涉到本次自查,其中片须要自查的法院号数最多,共19个;片有17个自查法院号,分列第二;片以14个法院号分列第三;分列第三的片共12个法院号;片和硫酸氢氯吡格雷片各以11个法院号三大第四。

约沙替尼片、人免疫球蛋白、法罗培南钠片、、盐酸帕洛诺司琼注射液、和注射用头孢替坦二钠是国内上市公司主要必须自查的产品,每个通用名中各有4个法院号牵涉到自查。


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